📋 Nội dung chính
- Ba mức nhiệt độ bảo quản theo Thông tư 36/2018
- Kho lạnh dược phẩm khác kho lạnh thực phẩm ở đâu
- Ba phép thử nhiệt độ của kho lạnh dược phẩm
- Thiết kế hệ thống lạnh cho kho 2-8°C
- Vận hành kho lạnh dược phẩm hằng ngày
- Sai lầm thường gặp khi làm kho lạnh dược phẩm
- Văn bản và tài liệu kỹ thuật về kho lạnh dược phẩm
- Câu hỏi thường gặp
Nhiệt Độ Kho Lạnh Dược Phẩm: Ba Mức Bảo Quản Theo Thông Tư 36/2018
Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, bảo quản lạnh là 2-8°C, bảo quản mát là 8-15°C và nhiệt độ phòng là 15-30°C, tối đa 32°C tùy điều kiện khí hậu; kho lạnh dược phẩm và kho vắc xin thường vận hành ở mức 2-8°C.
| Mức bảo quản | Nhiệt độ | Thường áp dụng cho | Lưu ý với hệ thống lạnh |
|---|---|---|---|
| Bảo quản lạnh | 2 đến 8°C | Vắc xin, sinh phẩm, nhiều thuốc theo nhãn | Dung sai hẹp, cần kiểm soát đồng đều và cảnh báo lệch |
| Bảo quản mát | 8 đến 15°C | Một số thuốc theo nhãn nhà sản xuất | Cần kho mát riêng hoặc điều hòa chính xác |
| Nhiệt độ phòng | 15 đến 30°C, tối đa 32°C | Thuốc thông thường | Thường dùng điều hòa, không cần kho lạnh |
⚠️ Mức cụ thể của từng sản phẩm theo nhãn và hồ sơ của nhà sản xuất; đây là phân loại chung. Một số vắc xin sợ đông băng nên kho 2-8°C không được để đóng băng cục bộ.
Văn bản này đã được sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ 01/07/2025, bổ sung yêu cầu về thiết bị kết nối internet, phần mềm quản lý kho và truy xuất dữ liệu; hãy đối chiếu bản đang có hiệu lực khi lập hồ sơ.
Kho Lạnh Dược Phẩm Khác Kho Lạnh Thực Phẩm Ở Điểm Nào
Kho thực phẩm chủ yếu cần giữ đủ lạnh cho hàng, còn kho lạnh dược phẩm phải chứng minh được điều đó bằng dữ liệu: đồng đều theo từng vị trí, có cảnh báo, thiết bị đo hiệu chuẩn và hồ sơ lưu.
| Hạng mục | Kho thực phẩm thông thường | Kho lạnh dược phẩm |
|---|---|---|
| Dải nhiệt độ | Theo nhóm hàng, dung sai rộng hơn | Thường 2-8°C, dung sai hẹp |
| Giám sát | Bộ điều khiển và nhiệt kế | Hệ thống đo, ghi, cảnh báo tự động; thiết bị hiệu chuẩn định kỳ |
| Kiểm tra điều kiện bảo quản | Theo quy trình của cơ sở | Tối thiểu 2 lần/ngày và ghi nhận kết quả (Thông tư 36/2018) |
| Chứng minh đồng đều nhiệt độ | Hiếm khi bắt buộc | Bản đồ nhiệt độ khi kho trống và có hàng |
| Hồ sơ | Nhật ký theo yêu cầu ATTP | Truy xuất lô, ghi chép lệch nhiệt, hành động khắc phục |
Các tiêu chí đo đạc nên được đưa vào thiết kế ngay từ đầu, như vị trí đầu dò, số điểm giám sát và nguồn dự phòng; tham khảo thiết bị giám sát nhiệt độ kho lạnh để chọn cấu hình ghi và cảnh báo.
Ba Phép Thử Nhiệt Độ Của Kho Lạnh Dược Phẩm: Bản Đồ Nhiệt, Mở Cửa, Mất Điện
Hướng dẫn của WHO (WHO TRS 992 Annex 5, Supplement 7) mô tả ba phép thử chính khi thẩm định kho lạnh dược phẩm: bản đồ nhiệt độ khi kho trống và khi có hàng, thử mở cửa và thử mất điện.
| Phép thử | Mục đích | Tiêu chí tham khảo trong hướng dẫn WHO |
|---|---|---|
| Bản đồ nhiệt độ (temperature mapping) | Tìm điểm nóng, điểm lạnh và chứng minh nhiệt độ đồng đều | Ít nhất 24 giờ mỗi lần ghi; chu kỳ ghi 1-15 phút; logger sai số không quá ±0,5°C; thực hiện khi kho trống (OQ) và khi có hàng (PQ) |
| Thử mở cửa | Kiểm tra kho trở lại đúng dải nhiệt độ sau mỗi lần mở cửa | Mọi logger trở lại dải quy định trong vòng 30 phút sau khi đóng cửa (tiêu chí ví dụ); thời gian mở cửa mô phỏng thao tác thực tế |
| Thử mất điện | Đo thời gian giữ nhiệt (holdover) và thời gian phục hồi khi có điện lại | Nên thử khi kho trống để tránh hỏng hàng; thời gian giữ nhiệt do cơ sở xác lập theo yêu cầu sản phẩm |
⚠️ Dải nhiệt độ và tiêu chí chấp nhận cụ thể do cơ sở xác lập trong hồ sơ thẩm định; bảng chỉ nêu ví dụ trong hướng dẫn WHO. Khi sửa đổi lớn kho hoặc cách sử dụng kho, cần thẩm định lại.
Muốn Kho Qua Bản Đồ Nhiệt Độ Ngay Lần Đầu?
Gửi kích thước kho, loại sản phẩm và yêu cầu hồ sơ, kỹ thuật tư vấn cấu hình dàn lạnh, đầu dò, cảnh báo và nguồn dự phòng để phần hệ thống lạnh sẵn sàng cho thẩm định.
Thiết Kế Hệ Thống Lạnh Cho Kho Lạnh Dược Phẩm 2-8°C: Gió, Giám Sát, Dự Phòng
Kho lạnh dược phẩm nên thiết kế dàn lạnh gió nhẹ không thổi thẳng vào hàng, có đầu dò đặt ở vị trí đại diện, cảnh báo tự động và phương án giữ nhiệt khi mất điện, vì vắc xin sợ đông băng nằm gần cửa gió lạnh có thể bị đông cục bộ.
- Dàn lạnh gió nhẹ, đủ diện tích trao đổi nhiệt, chênh lệch nhiệt độ giữa gió ra và nhiệt độ kho thấp để tránh vùng quá lạnh gần cửa gió, xem dàn lạnh kho lạnh.
- Xếp thuốc cách tường, sàn và cửa gió lạnh; theo hướng dẫn trong Thông tư 36/2018, vắc xin sợ đông băng đặt xa thành tủ, sàn và cửa gió lạnh.
- Đặt đầu dò đại diện ở điểm ấm nhất và điểm lạnh nhất tìm được từ bản đồ nhiệt độ, không chỉ gần dàn lạnh, xem cảm biến nhiệt độ đầu dò kho lạnh.
- Cảnh báo tự động khi lệch nhiệt hoặc mất điện bằng còi, đèn hoặc tin nhắn tới người trực, đúng yêu cầu cảnh báo trong Thông tư 36/2018.
- Hiệu chuẩn thiết bị đo định kỳ theo quy định về kiểm định, hiệu chuẩn và lưu chứng chỉ.
- Chuẩn bị nguồn dự phòng và tủ điều khiển tự khởi động lại khi có điện, xem tủ điện điều khiển kho lạnh.
Với kho dược cần thiết kế riêng theo công suất và hồ sơ, xem thêm dịch vụ tư vấn thiết kế kho lạnh để khảo sát trước khi chốt cấu hình.
Vận Hành Kho Lạnh Dược Phẩm Hằng Ngày: Kiểm Tra, Ghi Nhận, Xử Lý Lệch Nhiệt
Thông tư 36/2018 yêu cầu kiểm tra điều kiện bảo quản tối thiểu hai lần mỗi ngày và ghi nhận kết quả; khi nhiệt độ lệch, cơ sở phải có quy trình xử lý và lưu biên bản.
| Việc cần làm | Tần suất | Tiêu chí kiểm tra được |
|---|---|---|
| Đọc nhiệt độ, độ ẩm và ghi sổ hoặc hệ thống | Tối thiểu 2 lần/ngày | Mọi giá trị trong dải 2-8°C, có chữ ký người ghi |
| Kiểm tra cảnh báo (còi, đèn, tin nhắn) | Định kỳ theo quy trình cơ sở | Cảnh báo kêu khi mô phỏng lệch nhiệt |
| Hiệu chuẩn thiết bị đo | Theo quy định hiệu chuẩn hiện hành | Có chứng chỉ còn hạn |
| Lập biên bản khi lệch nhiệt | Mỗi lần xảy ra | Ghi thời gian, nguyên nhân, hành động khắc phục |
| Thẩm định lại sau thay đổi lớn | Khi sửa kho hoặc đổi cách sử dụng | Có bản đồ nhiệt độ mới |
Sai Lầm Thường Gặp Khi Làm Kho Lạnh Dược Phẩm
Bốn sai lầm hay gặp là coi kho 2-8°C như kho thực phẩm, chỉ đặt một đầu dò, không thử mất điện và xếp hàng sát cửa gió lạnh.
| Sai lầm | Hậu quả | Cách đúng |
|---|---|---|
| Chỉ đặt một đầu dò gần dàn lạnh | Không biết điểm ấm nhất trong kho | Lập bản đồ nhiệt độ và đặt đầu dò ở vị trí đại diện |
| Không thử mất điện và thử mở cửa | Không biết kho giữ nhiệt được bao lâu | Thử khi kho trống, ghi thời gian giữ nhiệt và phục hồi |
| Xếp vắc xin sát cửa gió lạnh | Đông băng cục bộ, hỏng lô | Xếp cách tường, sàn, cửa gió; theo dõi bằng data logger |
| Dùng thiết bị đo không có chứng chỉ hiệu chuẩn | Số liệu không được chấp nhận khi đánh giá | Dùng thiết bị hiệu chuẩn, lưu chứng chỉ |
Văn Bản Và Tài Liệu Kỹ Thuật Về Kho Lạnh Dược Phẩm
Bài này dựa trên Thông tư 36/2018/TT-BYT (đã sửa đổi bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT), hướng dẫn WHO về thẩm định kho lạnh dược phẩm và các tiêu chuẩn chung về an toàn hệ thống lạnh; phần GSP là trách nhiệm của cơ sở bảo quản, còn nhà thầu lạnh phụ trách cấu hình và lắp đặt hệ thống.
| Văn bản / tài liệu | Nội dung liên quan |
|---|---|
| Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mức nhiệt độ bảo quản, thiết bị đo, cảnh báo, kiểm tra điều kiện bảo quản |
| Thông tư 11/2025/TT-BYT (hiệu lực 01/07/2025) | Sửa đổi, bổ sung Thông tư 36/2018: thiết bị kết nối internet, truy xuất dữ liệu, chu kỳ đánh giá lại |
| WHO TRS 992 Annex 5 và Supplement 7 | Hướng dẫn thẩm định kho lạnh, bản đồ nhiệt độ, thử mở cửa, thử mất điện |
| WHO PQS E001 (cold rooms) | Yêu cầu kỹ thuật kho lạnh vắc xin, ví dụ giữ +2 đến +10°C sau khi mất điện ở nhiệt độ môi trường thiết kế tối đa |
| ASHRAE Handbook – Refrigeration (ấn bản 2018): Refrigerated-Facility Design | Nguyên tắc thiết kế kho lạnh |
| TCVN 6104 (ISO 5149); QCVN 21:2015/BLĐTBXH; TCVN 7447 (IEC 60364) | An toàn hệ thống lạnh và hệ thống điện hạ áp |
⚠️ Văn bản có thể được sửa đổi hoặc thay thế; hãy đối chiếu bản đang có hiệu lực. Bài chỉ tóm tắt phạm vi chung về kỹ thuật lạnh, không thay cho văn bản gốc hay tư vấn pháp lý, và không cam kết kết quả đánh giá GSP của cơ quan quản lý.
Câu Hỏi Thường Gặp Về Kho Lạnh Dược Phẩm
Kho lạnh dược phẩm bảo quản ở nhiệt độ bao nhiêu?
Mức bảo quản lạnh theo Thông tư 36/2018/TT-BYT là 2-8°C; mức mát là 8-15°C, nhiệt độ phòng là 15-30°C, tối đa 32°C. Nhiệt độ cụ thể của từng sản phẩm theo nhãn của nhà sản xuất.
Vắc xin có được bảo quản trong kho đông không?
Nhiều loại vắc xin như viêm gan B, bạch hầu – ho gà – uốn ván, uốn ván bị hỏng khi đông băng nên giữ ở 2-8°C và đặt xa cửa gió lạnh, thành tủ và sàn. Một số sản phẩm có yêu cầu bảo quản đông riêng, hãy xem nhãn.
Kho lạnh GSP phải kiểm tra nhiệt độ bao lâu một lần?
Thông tư 36/2018/TT-BYT yêu cầu kiểm tra điều kiện bảo quản tối thiểu hai lần mỗi ngày và ghi nhận kết quả. Kho còn cần hệ thống cảnh báo tự động khi lệch điều kiện bảo quản.
Bản đồ nhiệt độ kho lạnh là gì?
Là phép đo bằng nhiều thiết bị ghi nhiệt độ đặt khắp kho để tìm điểm nóng, điểm lạnh và chứng minh nhiệt độ đồng đều. Theo hướng dẫn WHO, mỗi lần ghi kéo dài tối thiểu 24 giờ, thực hiện khi kho trống và khi có hàng.
Mất điện thì kho lạnh dược phẩm cần giữ nhiệt bao lâu?
Thời gian giữ nhiệt do cơ sở xác lập theo yêu cầu sản phẩm và được kiểm chứng bằng thử mất điện. Ví dụ trong tài liệu WHO PQS cho kho lạnh vắc xin là mọi điểm vẫn trong khoảng +2 đến +10°C sau khi ngắt điện ở nhiệt độ môi trường thiết kế tối đa.
Cần Kho Lạnh Dược Phẩm 2-8°C Cho Nhà Thuốc, Kho Thuốc?
Khảo sát miễn phí · Tư vấn cấu hình giám sát và dự phòng · Báo giá rõ từng hạng mục
Một kho lạnh dược phẩm đạt yêu cầu là kho giữ 2-8°C ổn định, có dữ liệu bản đồ nhiệt độ, thử mở cửa, thử mất điện và hệ thống cảnh báo hoạt động thật. Nếu bạn chuẩn bị xây hoặc nâng cấp kho, hãy gửi kích thước, loại sản phẩm và yêu cầu hồ sơ để kỹ thuật tư vấn cấu hình phần hệ thống lạnh trước khi thi công.
Điện Lạnh Hưng Phú — 84/4Z Võ Thị Hồi, Ấp 38, Xã Xuân Thới Sơn, Tp.HCM
📞 0903.916.164 | 💬 Zalo | 🌐 danlanh.com